HDS (Hébergeur Données de Santé)

Définition

La certification HDS (Hébergeur de Données de Santé) est une obligation réglementaire française encadrant tout organisme hébergeant des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social. Le cadre juridique repose sur l'article L1111-8 du Code de la Santé Publique, complété par le référentiel de certification publié par l'ASIP Santé (devenue Agence du Numérique en Santé) et audité par des organismes accrédités COFRAC selon la norme NF EN ISO/IEC 17065. La certification s'articule autour de deux volets : les activités d'hébergeur d'infrastructure physique (datacenter) et les activités d'infogérance, d'administration, d'exploitation ou de sauvegarde de systèmes contenant ces données, chaque volet nécessitant une certification distincte. Le référentiel intègre des exigences issues de l'ISO 27001 (management de la sécurité), l'ISO 20000-1 (gestion de service IT) et l'ISO 27018 (protection des données personnelles dans le cloud). Depuis 2018, la certification HDS a remplacé l'ancien agrément ministériel, avec une validité de trois ans sous réserve d'audits de surveillance annuels. Tout éditeur de logiciel de santé ou établissement médical externalisant l'hébergement de dossiers patients doit contractualiser exclusivement avec un hébergeur certifié HDS, sous peine de sanctions CNIL et de mise en cause de la responsabilité du responsable de traitement.