Certification HDS : référentiel et périmètre

Définition

La certification HDS, hébergeur de données de santé, est le dispositif français encadrant les organisations souhaitant héberger des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, remplaçant depuis 2018 l'ancien régime d'agrément par un référentiel de certification aligné sur la norme ISO 27001, enrichi d'exigences complémentaires spécifiques au secteur de la santé. Le référentiel de certification distingue plusieurs activités pouvant être exercées séparément ou conjointement : l'hébergement d'infrastructures physiques, qui couvre la mise à disposition de locaux, d'énergie et de connectivité pour héberger des données de santé, l'infogérance de l'infrastructure virtuelle et matérielle, la sauvegarde externalisée des données de santé, et l'administration ou l'exploitation de systèmes d'information contenant de telles données. Un organisme candidat doit démontrer sa conformité à l'ensemble des exigences correspondant aux activités qu'il exerce effectivement, la certification étant délivrée par un organisme certificateur accrédité selon un périmètre précis couvrant ces activités. Pour un établissement de santé, un éditeur de logiciel médical ou une start-up de santé numérique en France, le recours à un hébergeur certifié HDS constitue une obligation légale dès lors que des données de santé sont hébergées pour son compte, indépendamment de sa propre taille ou de son secteur d'activité.